Klinické skúšanie
V našich zdravotníckych zariadeniach disponujeme skúsenými študijnými centrami, moderným vybavením a zázemím pre úspešnú realizáciu klinického skúšania liekov a zdravotných pomôcok. Klinické skúšania sú vykonávané v súlade s platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, národnými a medzinárodnými odporúčaniami a pokynmi príslušných orgánov štátnej správy týkajúce sa klinického skúšania v súlade s etickými princípmi.
V prípade záujmu o realizáciu klinického skúšania v našich zdravotníckych zariadeniach smerujte všetky Vaše otázky na kontaktnú osobu:
PhDr. RNDr. Andrej Kováč, PhD. MPH, MBA
Riaditeľ
Clinical Trial Manager
e-mail: [email protected]
tel.: +421 910 700 669
Vzdelávací, vedecký a výskumný inštitút AGEL n. o.
Ventúrska 1, 811 01 Bratislava, Slovenská republika
Feasibilita
V prípade Vášho záujmu o realizáciu klinického skúšania nás neváhajte kontaktovať, pomôžeme vám nájsť vhodného lekára a pracovisko v rámci našej siete zdravotníckych zariadení.
Príprava klinického skúšania
Zabezpečíme potrebnú dokumentáciu pre klinické skúšanie ako čestné vyhlásenia, povolenia na prevádzku, certifikáty a pod.
Iné služby
V prípadne že potrebujete realizáciu MRI/PET/CT/RTG pre skúšanie ktoré sa priamo nevykonáva v zdravotníckych zariadeniach našej sieti, ponúkame Vám možnosť zazmluvniť si len naše pracoviská v nemocniciach pre výkon MRI/PET/CT/RTG.
Zmluvy
Sekcia klinických štúdií koordinuje vyjednávanie zmlúv a rozpočtu. Po skončení procesu vyjednávania zabezpečíme podpisy zmlúv v našich zdravotníckych zariadeniach.
K začatiu vyjednávacieho procesu zmluvy prosím predložte:
1. Návrh zmluvy o vykonaní klinického skúšania (akceptujeme dvojstranné zmluvy medzi zadávateľom či ním oficiálne oprávnenou CRO a zdravotníckym zariadením, prípadne trojstranné zmluvy medzi zadávateľom, či ním oficiálne oprávnenou CRO, skúšajúcim a zdravotníckym zariadením) a prípadné ďalšie zmluvy súvisiace s vykonávaním daného klinického hodnotenia
2. Plnú moc (v prípade, že zmluvu podpisuje napr. CRO v zastúpení sponzora)
3. Návrh rozpočtu
4. Protokol klinického skúšania a jeho zhrnutie (Protocol Synopsis) v slovenskom jazyku.
5. Súhlasné stanovisko MEK/LEK/ŠÚKL
6. Vzor informovaného súhlasu subjektu
7. Poistný certifikát
Všetky naše zdravotnícke zariadenia, v ktorých ponúkame možnosť realizovať klinické skúšanie sú zaregistrované v OMS systéme (Organisation Management Services) Európskej liekovej agentúry, pre realizáciiu klinických skúšaní v CTIS (Clinical Trials Information System).
Všetky naše ústavné zdravotnícke zariadenia majú zriadenú vlastnú etickú komisiu. Kontaktné údaje na etické komisie jednotlivých nemocníc: